随着截止日期的临近,出现了许多第一次,但瓶颈问题依然存在

离欧盟新的医疗器械法规 (MDR) 于 2020年5月26日生效还有不到一年的时间,只有大约的医疗器械公司计划完全投诉, 根据 a报告由监管事务专业人员协会和毕马威会计师事务所提供。在截止日期前达到完全合规的主要挑战之一是公告机构 (NB) 容量短缺。

虽然 Vytenis Andriukaitis 欧洲总裁的卫生和食品安全,期望大约 20 个国家统计局将在 2019年底前被指定,对于公司是否能够找到 NB 来认证他们的设备,仍然存在很大的不确定性。目前只有五个国家统计局根据新的 MDR 法规获得了审查设备的认证,国家统计局的指定总体滞后,有几个退出了该部门。

此外,直到最近,在新的体外诊断条例 (IVDR) 下还没有指定 NBs,这对任何体外诊断 (IVDs) 根据新规则进入欧盟市场。现在,只有一个指定的 NB (见下文),根据 IVDR 评估 ivd 的能力可能不足以满足 2022年5月截止日期前的需求,造成瓶颈,可能导致产品短缺。下面,我们总结了最近的更新。

MDR 下的新 NB 名称

T ü v Rheinland 成为第五指定公告机构在 MDR 下,在意大利马西奥质量研究所之后(IMQ),BSI 英国保险有限公司,t ü v 南德意志集团产品服务股份有限公司和 DEKRA 认证股份有限公司。此外,并不是所有的 NBs 都被指定来证明所有的设备分类,因此,需要更多的指定来确保足够的 NB 可用性和制造商的欧洲市场准入。

IVDR 指定的前两个国家统计局

10月,DEKRA成为第一个为 IVDR 指定的 NB,紧随其后BSI。总部位于英国的 NB 表示,它是第一个实现全范围指定的 NB,涵盖了 IVDR 的所有设备, 包括以前的指令没有涵盖的新的设备类别,如基因测试和伴随诊断。

直到最近,缺乏指定审查 IVDs 的国家统计局,导致在新规定下销售这些产品的完全障碍。根据现有指令,大多数 IVDs 可以自我认证,只有不到 7% 的 IVDs 需要 NB 认证。这个数字预计将增加到近IVDR 下 85%。目前,在指定过程中有另外九个国家统计局,尽管仍有疑问,欧盟市场上的所有 IVDs 能否在 2022年5月截止日期前获得认证。

第一台经欧盟 MDR 认证的设备

诺华康塞普 1 吸入器成为第一个通过 MDR 认证的产品BSI,9月。以前,吸入器被归类为 I 类设备,不需要 NB 审查。它现在被归类为 IIa 类设备。这是数百台设备需要在 MDR 下接受 NB 审查的一个例子,增加了越来越多的提交积压。

欧盟新法规要求 UDI 号码

新法规的一个重要方面是创建基于唯一设备标识符 (UDIs) 的识别系统,以提高产品的可追溯性,减少医疗差错,并促进不良事件的准确报告。今年夏天早些时候,欧盟委员会指定的四个供应链标准组织作为 UDIs 的发行实体: GS1 、健康产业商业通信理事会 (HIBCC) 、国际血库自动化公共理事会 (ICCBBA) 和 Informationsstelle f ü r arzneispezialitten。新规定要求医疗设备标签、包装或设备本身应用 UDI 号。此外,产品数据必须提交到欧洲医疗设备数据库 (Eudamed),以帮助执行法规的安全和性能要求。

MDR 下的软件分类

欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG) 发布制导帮助医疗软件制造商理解 MDR 和 IVDR 下软件资格的必要标准。该指南详细列举了在 MDR 或 IVDR 下分类的软件实例,包括可以控制、操作或修改医疗设备状态的软件,以及提供即时决策触发信息的软件, 或者为卫生专业人员提供支持。

Eudamed 延迟到 2022年

欧盟委员会官员确认了推迟实施 Eudamed 的计划,将日期从 2020年3月推迟到 2022年5月,这与体外诊断条例的实施日期一致,该条例将于 2022年5月26日生效。

接下来的步骤

为了确保在迅速接近截止日期之前符合 MDR 和 IVDR 规定,制造商应迅速采取行动识别并保护 NB。制造商应评估专业知识和资源,以确定哪些国家统计局最适合他们的产品。此外,制造商应该期待等待 NB 审查临床证据,因此,应该计划尽早与 NBs 接触,讨论时间表,以避免瓶颈和延误。展望未来,制造商可能会受益于战略合作伙伴的专业知识,该合作伙伴可以在应对日益复杂的监管环境方面提供支持。

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